Strona 1

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

1 z 12

Ta szczepionka podlega dodatkowemu monitorowaniu w Australii. Pozwoli to na szybkie

identyfikacja nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzeń

działania niepożądane pod adresem www.tga.gov.au/reporting-problems.

INFORMACJE O PRODUKCIE AUSTRALIJSKIM

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca

(ChAdOx1-S) roztwór do wstrzykiwań

NAZWA LEKU

ChAdOx1-S (tymczasowy ABN)

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy wielodawkowa fiolka zawiera 5x10 11 cząstki wirusowe (VP) z (ChAdOx1-s a, b ) w 5 ml.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 5 x 10 10 vp (ChAdOx1-S a, b ).

Rekombinowany, pozbawiony replikacji wektor adenowirusa szympansa kodujący glikoproteinę SARS-CoV-2 Spike (S) (GP)

Szczepionka jest wytwarzana z materiału pochodzącego pierwotnie z ludzkiego embrionu (komórki nerki zarodka ludzkiego:

HEK293)

Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Wykaz substancji pomocniczych.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty do lekko nieprzezroczystego, bezbarwny do lekko brązowego, bez cząstek o pH 6,1 - 7,1.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

WSKAZANIA LECZNICZE

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca ma tymczasowe zatwierdzenie dla wskazania:

Czynne uodparnianie osób w wieku ≥18 lat w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019

(COVID-19) spowodowany przez SARS-CoV-2.

Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Decyzja została podjęta na podstawie krótkoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Ciągłe zatwierdzanie

zależy od dowodów długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa z trwających badań klinicznych i

ocena po wprowadzeniu do obrotu.

4.2

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA

Cykl szczepień COVID-19 Vaccine AstraZeneca składa się z dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml

każdy. Drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej dawce (patrz

Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).

▼

Strona 2

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

2 z 12

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

ukończyć cykl szczepień szczepionką COVID-19 Vaccine AstraZeneca (patrz punkt 4.4 Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) .

Specjalne populacje pacjentów

Stosować u osób starszych

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ).

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki COVID-19 AstraZeneca u dzieci i młodzieży

(w wieku <18 lat) nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca jest przeznaczona wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych (im.), Najlepiej w mięsień naramienny.

mięsień.

Aby ułatwić identyfikowalność szczepionki, nazwę i numer podanej serii

produkt powinien być wyraźnie odnotowany dla każdego odbiorcy.

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca to bezbarwny do lekko brązowego, przezroczysty do lekko mętnego roztworu.

Przed podaniem szczepionki należy obejrzeć ją pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień

administracja. Wyrzucić fiolkę, jeśli roztwór zmienił kolor lub widoczne są cząstki. Zrobić

nie trząść.

Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml pobiera się do strzykawki w celu wykonania wstrzyknięcia

domięśniowo. Należy użyć oddzielnej jałowej igły i strzykawki dla każdej osoby.

Każda fiolka zawiera co najmniej określoną liczbę dawek. Pozostawanie płynu w fiolce jest normalnym zjawiskiem

po pobraniu ostatniej dawki. W przypadku stosowania strzykawek i / lub igieł o małej martwej objętości,

ilość pozostająca w fiolce może wystarczyć na dodatkową dawkę. Należy zachować ostrożność

upewnić się, że podano pełną dawkę 0,5 ml. Jeśli nie można pobrać pełnej dawki 0,5 ml, plik

pozostałą objętość należy wyrzucić. Nie łączyć nadmiaru szczepionki z wielu fiolek.

Szczepionka nie zawiera środków konserwujących. Po pierwszym otwarciu fiolkę należy zużyć w ciągu:

• 6 godzin przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej (do 30ºC) lub

• 48 godzin w lodówce (2ºC do 8ºC).

Fiolkę można ponownie przechowywać w lodówce, ale po pierwszym otwarciu skumulowany czas przechowywania w pomieszczeniu

temperatura nie może przekraczać 6 godzin, a łączny czas przechowywania nie może przekraczać

48 godzin. Po tym czasie fiolkę należy wyrzucić.

Fiolki, igły, strzykawki należy wyrzucić do kosza na odpady medyczne (patrz punkt 6.6 Specjalne

środki ostrożności dotyczące usuwania ).

4.3

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Lista

Substancje pomocnicze.

Strona 3

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

3 z 12

4.4

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie szczepionką COVID-19 Vaccine AstraZeneca może nie chronić wszystkich szczepionek

odbiorców. Szczepienie nie ogranicza konieczności przestrzegania innych oficjalnych zaleceń

zapobiegać rozprzestrzenianiu się COVID-19

Nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach, zawsze powinno być odpowiednie leczenie i nadzór medyczny

łatwo dostępne w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Współistniejąca choroba

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca należy odroczyć

osoby cierpiące na ostrą, ciężką chorobę przebiegającą z gorączką. Jednak obecność małoletniego

infekcja, taka jak przeziębienie i / lub niska gorączka, nie powinny opóźniać szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionka COVID-19 AstraZeneca powinna być podawana z

uwaga dla osób z małopłytkowością, jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia lub dla osób na

terapia przeciwzakrzepowa, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub zasinienie

administracji tych osób.

Zdarzenia neurologiczne

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń demielinizacyjnych po podaniu szczepionki

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca. Nie ustalono związku przyczynowego.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, korzyści i potencjalne ryzyko szczepienia osób COVID-19

Należy rozważyć szczepionkę AstraZeneca.

Osoby z obniżoną odpornością

Immunogenność, skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 AstraZeneca nie było

oceniana u osób z obniżoną odpornością, w tym otrzymujących leki immunosupresyjne

terapia. Immunogenność szczepionek może być niższa u pacjentów z obniżoną odpornością.

Czas trwania ochrony

Czas trwania ochrony nie został jeszcze ustalony. Badania trwają.

Wymienność

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienność COVID-19

Szczepić AstraZeneca innymi szczepionkami COVID-19.

Stosować u osób starszych

Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u osób w wieku powyżej 65 lat

wiek. Dalsze informacje zostaną zebrane z trwających badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

monitorowanie. Decyzja o szczepieniu starszego pacjenta powinna być podejmowana indywidualnie

z uwzględnieniem wieku, chorób współistniejących, ich środowiska, potencjalnych korzyści i potencjalnych zagrożeń.

Stosowanie u osób ze znacznymi chorobami współistniejącymi

Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u osób ze znacznym nasileniem

choroby współistniejące. Decyzja o zaszczepieniu osoby powinna być podjęta na podstawie potencjału

korzyści w stosunku do ryzyka dla tej osoby.

Strona 4

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

4 z 12

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki COVID-19 AstraZeneca u dzieci i młodzieży

(w wieku <18 lat) nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.

Wpływ na testy laboratoryjne

Szczepienie szczepionką COVID-19 Vaccine AstraZeneca prowadzi do powstania przeciwciał przeciwko

Białko SARS-CoV-2 S. Nie wpływa to na wyniki testów SARS-CoV-2 PCR.

4.5

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI I INNYMI FORMAMI

INTERAKCJE

Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność jednoczesnego podawania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

z innymi szczepionkami nie zostały ocenione.

4.6

PŁODNOŚĆ, CIĄŻA I LAKTACJA

Wpływ na płodność

Nie wiadomo, czy szczepionka COVID-19 AstraZeneca może wpływać na płodność. Brak dostępnych danych.

Stosowanie w ciąży - kategoria B2

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca u kobiet w ciąży

kobiety lub kobiety, które zaszły w ciążę po otrzymaniu szczepionki. Dane są niewystarczające, aby

informować o ryzyku związanym ze szczepieniami.

Badania toksyczności reprodukcyjnej zwierząt nie zostały zakończone.

Jako środek ostrożności, szczepienie COVID-19 Vaccine AstraZeneca nie jest

zalecane w czasie ciąży. Stosowanie szczepionki COVID-19 AstraZeneca u kobiet w ciąży

powinno opierać się na ocenie, czy korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne

ryzyko.

Stosować w okresie laktacji

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca u kobiet karmiących lub są one ograniczone.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków / niemowląt karmionych piersią.

4.7

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA I UŻYTKOWANIA MASZYN

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i używania

maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 Działania niepożądane

(Działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

SKUTKI NIEPOŻĄDANE (SKUTKI NIEPOŻĄDANE)

Badania kliniczne

Ogólne podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólne bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 AstraZeneca opiera się na tymczasowej analizie danych zbiorczych

dane z czterech badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. Na

W czasie analizy 23 745 uczestników w wieku ≥ 18 lat zostało zrandomizowanych i również otrzymało

COVID-19 Vaccine AstraZeneca lub kontrola. Spośród nich 12 021 otrzymało co najmniej jedną dawkę

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca.

Strona 5

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

5 z 12

Cechy demograficzne były ogólnie podobne wśród uczestników, którzy otrzymali COVID-19

Vaccine AstraZeneca i osoby, które otrzymały kontrolę. Ogólnie wśród uczestników, którzy otrzymali

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca, 90,3% było w wieku od 18 do 64 lat, a 9,7% było w wieku 65 lat

lub starszy. Większość biorców była rasy białej (75,5%), 10,1% rasy czarnej, a 3,5% pochodzenia azjatyckiego;

55,8% stanowiły kobiety, a 44,2% mężczyźni.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi była tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (> 60%); miejsce wstrzyknięcia

ból, ból głowy, zmęczenie (> 50%); bóle mięśni, złe samopoczucie (> 40%); gorączka, dreszcze (> 30%); i bóle stawów,

nudności (> 20%). Większość działań niepożądanych miała zwykle nasilenie od łagodnego do umiarkowanego

ustąpiły w ciągu kilku dni po szczepieniu. W porównaniu z pierwszą dawką, działania niepożądane

zgłaszane po drugiej dawce były łagodniejsze i rzadziej zgłaszane.

Działania niepożądane były na ogół łagodniejsze i zgłaszane rzadziej u osób starszych (≥65 lat

stary).

Mogą to być produkty lecznicze przeciwbólowe i / lub przeciwgorączkowe (np. Produkty zawierające paracetamol)

stosowane w celu złagodzenia objawów niepożądanych reakcji poszczepiennych.

Bezpieczeństwo w podgrupach obejmujących słabe osoby starsze, osoby z obniżoną odpornością i kobiety w ciąży jest nieznane

na małą liczbę reprezentatywnych uczestników z tych grup. Dalsze informacje będą

stają się dostępne w ramach trwających badań klinicznych i programów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Działania niepożądane leku

Działania niepożądane (ADR) są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC). W ramach każdego

SOC, preferowane terminy są uporządkowane według malejącej częstotliwości, a następnie zmniejszającej się ciężkości.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo często (≥1 / 10); wspólny

(≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1 000 do <1/100); rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie

(<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1

Niepożądane reakcje na lek (ADR) - zbiorczy zestaw danych (zestaw analiz bezpieczeństwa a )

MedDRA SOC

Działanie niepożądane b

Covid-19 Szczepionka

AstraZeneca

(N = 10 069)

Sterowanie c

(N = 9, 902)

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy

Bardzo często (52,6%) Bardzo często (39,0%)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności

Bardzo często (21,9%) Bardzo często (13,1%)

Układ mięśniowo-szkieletowy i

zaburzenia tkanki łącznej

Ból mięśni (mialgia)

Bardzo często (44,0%) Bardzo często (21,6%)

Ból stawów (artralgia)

Bardzo często (26,4%) Bardzo często (12,4%)

Zaburzenia ogólne i

witryna administracyjna

warunki

Lokalny

Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo często (63,7%) Bardzo często (39,5%)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo często (54,2%) Bardzo często (36,7%)

Ciepło w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo często (17,7%) Bardzo często (14,5%)

Świąd w miejscu wstrzyknięcia (w miejscu wstrzyknięcia

świąd)

Bardzo często (12,7%)

Często (7,5%)

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Często (3,4%)

Często (1,6%)

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (

rumień w miejscu)

Często (3,1%)

Często (1,4%)

Systemowe

Zmęczenie

Bardzo często (53,1%)

Bardzo często (38,2%)

Złe samopoczucie

Bardzo często (44,2%) Bardzo często (20,2%)

Podgorączkowy d (gorączka)

Bardzo często (33,6%) Bardzo często (10,7%)

Strona 6

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

6 z 12

MedDRA SOC

Działanie niepożądane b

Covid-19 Szczepionka

AstraZeneca

(N = 10 069)

Sterowanie c

(N = 9, 902)

Dreszcze

Bardzo często (31,9%)

Często (8,3%)

Gorączka d ( gorączka )

Często (7,9%)

Często (1,2%)

Częstości działań niepożądanych są zgłaszane na podstawie zestawu analiz bezpieczeństwa, w którym uczestnicy otrzymali zalecaną dawkę (5 × 10 10 vp)

jako pierwsza dawka.

Warunki zgłaszania zdarzeń na zamówienie, tam gdzie ma to zastosowanie, preferowane terminy MedDRA podano w nawiasach

Kontrolą była szczepionka przeciwko meningokokom lub roztwór soli

Zdefiniowana jako: Gorączka, (subiektywne) odczucie gorączki zgłaszane przez samego siebie; Gorączka (obiektywna) ≥38 ° C

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po zarejestrowaniu produktu leczniczego jest ważne. To

umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Opieka zdrowotna

profesjonaliści są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych na stronie www.tga.gov.au/reporting-

problemy.

4.9

PRZEDAWKOWAĆ

Doświadczenie dotyczące przedawkowania jest ograniczone.

Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. W przypadku

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być monitorowany i objęty leczeniem objawowym, jak np

właściwy.

Aby uzyskać informacje na temat postępowania w przypadku przedawkowania, należy skontaktować się z Centrum Informacji o Zatruciach pod numerem 131126

(Australia).

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNE

Mechanizm akcji

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca to monowalentna szczepionka składająca się z pojedynczej rekombinowanej,

wektor adenowirusa szympansa z defektem replikacji (ChAdOx1) kodujący glikoproteinę S

SARS-CoV-2. Po podaniu lokalnie ulega ekspresji glikoproteina S SARS-CoV-2

stymulowanie neutralizujących przeciwciał i komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

Badania kliniczne

Ta sekcja będzie aktualizowana w miarę pojawiania się dowodów z trwających badań klinicznych.

Tymczasowa analiza zbiorczych danych z COV001, COV002, COV003 i COV005

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 AstraZeneca oceniono na podstawie wyników okresowych

analiza (blokada danych: 4 listopada 2020 r.) zbiorczych danych z czterech trwających randomizowanych, zaślepionych,

kontrolowane badania: badanie fazy I / II, COV001 (NCT04324606), u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat

wiek w Wielkiej Brytanii; a Badanie fazy II / III, COV002 (NCT04400838), u dorosłych w wieku ≥18 lat (w tym

osoby starsze) w Wielkiej Brytanii; badanie III fazy, COV003 (ISRCTN89951424), u dorosłych w wieku ≥18 lat

(w tym osoby starsze) w Brazylii; oraz badanie fazy I / II, COV005 (NCT04444674), u dorosłych w wieku

W wieku od 18 do 65 lat w Republice Południowej Afryki. Z badań wykluczono uczestników z ciężkimi i / lub

niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, wątroby, nerek, endokrynologiczna / metaboliczna oraz

choroby neurologiczne; jak również osoby z ciężką immunosupresją. W badaniach COV001 i

COV002, licencjonowane szczepienia przeciwko grypie sezonowej i pneumokokom były dozwolone (co najmniej

Strona 7

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

7 z 12

7 dni przed lub po podaniu badanej szczepionki). Wszyscy uczestnicy mają być obserwowani przez okres do

12 miesięcy na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwko chorobie COVID-19. Te studia są

trwający.

Tymczasowa analiza skuteczności została oparta na wynikach COV002 i COV003, jakie obowiązywały w tamtym czasie

badania COV001 i COV005 miały <5 potwierdzonych wirusologicznie przypadków COVID-19 na badanie i

w związku z tym nie osiągnął z góry określonego progu statystycznego, który należy uwzględnić w analizie skuteczności.

W zbiorczej analizie skuteczności (COV002 i COV003) uczestnicy w wieku ≥18 lat otrzymali

dwie dawki szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca (N = 5,807) lub kontrolnej (szczepionka przeciw meningokokom lub

sól fizjologiczna) (N = 5829). Uczestnicy losowo przydzieleni do szczepionki COVID-19 AstraZeneca otrzymali albo dwie

dawki standardowe [SD] (5 × 10 10 vp na dawkę) lub jedna niska dawka [LD] (2,2 × 10 10 vp), a następnie jedna SD

(5 x 10 10 vp), podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ze względu na ograniczenia logistyczne odstęp między dawką 1 a dawką 2 wynosił od 4 do 26 tygodni.

Wyjściowe dane demograficzne były dobrze zbilansowane w odniesieniu do COVID-19 Vaccine AstraZeneca i kontroli

grupy terapeutyczne. W analizie zbiorczej wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19

AstraZeneca, 94,1% uczestników było w wieku od 18 do 64 lat (z czego 5,9% miało 65 lat lub więcej); 60,7%

badanymi były kobiety; 82,8% było rasy białej, 4,6% rasy azjatyckiej i 4,4% rasy czarnej. Łącznie 2070

(35,6%) uczestnicy mieli co najmniej jedną istniejącą wcześniej łagodną chorobę współistniejącą (zdefiniowaną jako BMI ≥ 30 kg / m 2 ,

choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego lub cukrzyca). W czasie analizy śródokresowej mediana

czas obserwacji po podaniu 1 dawki wynosił 4,7 miesiąca, a po dawce 2 2,2 miesiąca.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było objawowe zakażenie COVID-19, definiowane jako obiektywna gorączka

(≥37,8 ° C), kaszel, duszność, anosmia lub ageusia z wirusologicznie potwierdzonym COVID-19

występujące ≥15 dni po drugiej dawce, u uczestników bez wcześniejszych dowodów serologicznych

Zakażenie SARS-CoV-2. Ostateczne rozstrzygnięcie w sprawach COVID-19 nastąpiło w drodze orzeczenia

komisja, która również przypisała ciężkość choroby zgodnie ze skalą progresji klinicznej WHO. ZA

łącznie 131 uczestników spełniło kryteria pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. Covid-19 Szczepionka

AstraZeneca znacznie zmniejszyła częstość występowania COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną (patrz Tabela 2 ).

Tabela 2

Skuteczność szczepionki AstraZeneca przeciwko COVID-19 przeciwko COVID-19

Populacja

Covid-19 Szczepionka

AstraZeneca

Kontrola

Skuteczność szczepionki%

(95,84% CI)

Liczba

COVID-19

przypadki, n (%)

Liczba

COVID-19

przypadki, n (%)

Populacja do analizy pierwotnej

Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki

COVID-19 AstraZeneca & were

seronegatywny na początku badania i obserwowany

^ 15 dni po 2 ND dawka

5807

30 (0, 52)

5829

101 (1,73)

70,42

(54,84; 80,63)

Schemat licencjonowania

Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki

standardową dawkę i obserwowano

^ 15 dni po 2 nd dawki.

4440

27 (0, 61)

4455

71 (1, 59)

62.10

(39,96; 76,08)

N = liczba przedmiotów w każdej grupie; n = liczba pacjentów, u których potwierdzono zdarzenie; CI = przedział ufności

niektórzy uczestnicy tej grupy otrzymali wstępną LD. Zostały one uwzględnione w analizie pierwotnej jako odporność

odpowiedź w tej grupie była podobna do tej w SD, a zatem można oczekiwać, że skuteczność będzie taka sama. Jednak kiedy

ta podgrupa była analizowana, skuteczność była większa. Istnieje wiele czynników, innych niż posiadanie LD, na które mogło mieć wpływ

wyniki (w tym niższy wiek, dłuższy czas między dawkami), w związku z czym stosowanie LD nie będzie dalej rozważane

celów regulacyjnych. Wymagane są dwie dawki szczepionki.

Strona 8

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

8 z 12

Oceniono poziom ochrony uzyskany po podaniu pojedynczej dawki szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca

w analizie eksploracyjnej obejmującej uczestników, którzy otrzymali jedną dawkę. Uczestnicy byli

ocenzurowane na podstawie analizy w najwcześniejszym momencie, kiedy otrzymali drugą dawkę lub w wieku 12 lat

tygodni po 1. dawce. W tej populacji skuteczność szczepionki od 22 dni po 1. dawce wynosiła 73,00% (95%

CI: 48,79; 85,76 [COVID-19 Vaccine AstraZeneca 12 / 7,998 w porównaniu z kontrolą 44 / 7,982]).

Analizy eksploracyjne dotyczące wpływu czasu trwania między dawkami na skuteczność wykazały większe

skuteczność wraz z wydłużaniem się czasu pomiędzy dawkami szczepionki (Tabela 3 ). Było to obsługiwane przez

dane dotyczące immunogenności (patrz Tabela 4 immunogenności ) .

Tabela 3

Skuteczność szczepionki w przypadku wystąpienia pierwszego SARS-CoV-2 potwierdzona wirusologicznie

objawowy COVID-19 występujący ≥ 15 dni po podaniu drugiej dawki

interwał (seronegatywny SDSD dla zestawu analiz skuteczności)

Dawka

interwał

Uczestnicy z wydarzeniami, n (%)

Szczepionka

skuteczność (%)

95% CI (%)

Covid-19 Szczepionka

AstraZeneca

n (%)

Kontrola

n (%)

<6 tygodni

1702

9 (0, 53)

1698

19 (1, 12)

53,28

(-3,21; 78,86)

6-8 tygodni

562

5 (0,88)

521

9 (1,73)

51.08

(-45,57; 83,56)

9–11 tygodni

1056

9 (0, 85)

1110

24 (2, 16)

60,55

(15, 23; 81, 64)

≥12 tygodni

1120

4 (0,36)

1126

19 (1,69)

78,79

(37, 63; 92, 79)

Skuteczność szczepionki (VE) COVID-19 Vaccine AstraZeneca w porównaniu z kontrolą, 95% CI i wartość p oszacowano na podstawie Poissona

regresja z solidną wariancją, w tym okres leczenia, a także log czasu obserwacji jako przesunięcie.

VE definiuje się jako 1- (częstość z ramienia COVID-19 Vaccine AstraZeneca / częstość z ramienia kontrolnego) wyrażoną jako

procent, gdzie współczynnik ryzyka pochodzi z regresji Poissona z solidną wariancją. 95% CI dla VE uzyskuje się przez pobranie

1 minus 95% CI współczynnika ryzyka uzyskanego z modelu.

Okres obserwacji punktu końcowego wynosił 15 dni po drugiej dawce do 1 roku w badaniu.

Punkty końcowe COVID-19 określono na podstawie orzeczonych zdarzeń.

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca zmniejszyła liczbę hospitalizacji COVID-19 (stopień nasilenia WHO ≥4).

U wszystkich uczestników, którzy otrzymali SD jako pierwszą dawkę, od 22 dni po dawce 1 było 0 (0,0%,

N = 6307) przypadków hospitalizacji COVID-19 u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19

AstraZeneca (N = 6307), w porównaniu z 9 (0,14%, N = 6297) zgłoszonymi jako kontrola.

Uczestnicy, którzy mieli jedną lub więcej łagodnych chorób współistniejących, mieli skuteczność szczepionki 73,43% [95% CI:

48,49; 86,29]; 11 (0,53%) w porównaniu z 43 (2,02%) w przypadku szczepionki COVID-19 AstraZeneca (N = 2070) i

kontrola (N = 2113), odpowiednio; która była podobna do ogólnej skuteczności szczepionki

populacja.

Liczba przypadków COVID-19 w podgrupie uczestników w wieku ≥65 lat była zbyt mała, aby można ją było wylosować

wnioski dotyczące skuteczności. W tej subpopulacji o skuteczności wywnioskowano na podstawie immunogenności

dane i skuteczność wykazane w populacji ogólnej.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu pojawiających się wariantów SARS-CoV-2 na szczepionkę

skuteczność. Dalsze informacje będą gromadzone w trakcie rozwoju klinicznego AZD1222

program poprzez kliniczne i nadzorcze monitorowanie wirusologii.

Strona 9

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

9 z 12

Immunogenność

Tymczasowa analiza zbiorczych danych z COV001, COV002, COV003 i COV005

Nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony; dlatego poziom odporności

odpowiedź zapewniająca ochronę przed COVID-19 jest nieznana.

Po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine AstraZeneca u uczestników, którzy byli

seronegatywna na początku badania, serokonwersja (mierzona jako ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej

Przeciwciała wiążące S) stwierdzono u ≥98% uczestników po 28 dniach od podania pierwszej dawki i

> 99% po 28 dniach od drugiego. Wyższe przeciwciała wiążące S obserwowano wraz ze wzrostem dawki

interwał (patrz Tabela 4 ).

Ogólnie podobne trendy obserwowano między analizami przeciwciał neutralizujących i wiązania S.

przeciwciała.

Tabela 4

Odpowiedź przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 S na szczepionkę COVID-19

AstraZeneca (SDSD) a

Populacja

Linia bazowa

28 dni po dawce 1

28 dni po dawce 2

GMT

(95% CI)

GMT

(95% CI)

GMT

(95% CI)

Ogólny

(N = 882)

57,18

(52, 8; 62, 0)

(N = 817)

8386,46

(7758,6; 9065,1)

(N = 819)

29034,74

(27118,2; 31086,7)

Interwał dawkowania

<6 tygodni

(N = 481)

60,51

(54, 1; 67, 7)

(N = 479)

8734.08

(7883,1; 9676,9)

(N = 443)

22222,73

(20360,50; 24255,3)

6-8 tygodni

(N = 137)

58.02

(46,3; 72, 6)

(N = 99)

7295,54

(5857,4; 9086,7)

(N = 116)

24363,10

(20088,5; 29547,3)

9-11 tygodni

(N = 110)

48,79

(39, 6; 60, 1)

(N = 87)

7492,98

(5885,1; 9540,2)

(N = 106)

34754,10

(30287,2; 39879,8)

≥12 tygodni

(N = 154)

52,98

(44, 4; 63, 2)

(N = 152)

8618.17

(7195,4, 10322,3)

(N = 154)

63181,59

(55180,1; 72343,4)

N = liczba przedmiotów w każdej grupie; GMT = średnie geometryczne miana; CI = przedział ufności; S = Spike

Odpowiedź immunologiczna oceniana za pomocą multipleksowego testu immunologicznego

Odpowiedź immunologiczna obserwowana u uczestników z jedną lub większą liczbą chorób współistniejących była zgodna z

ogólna populacja.

Wysokie wskaźniki serokonwersji obserwowano u osób starszych (≥65 lat) po pierwszym SD (97,8%

[N = 136, 95% CI: 93,7; 99,5]) i drugie odchylenie standardowe (100,0% [N = 111, 95% CI: 96,7; NE]). Plik

wzrost przeciwciał wiążących S był liczbowo niższy u uczestników w wieku ≥65 lat (28 dni później

drugie SD: średnie geometryczne miana (GMT) = 20 727,02 [N = 116, 95% CI: 17 646,6; 24 345,2]), kiedy

w porównaniu z uczestnikami w wieku 18-64 lat (28 dni po drugiej SD: GMT = 30 695,30 [N = 703,

95% CI: 28 496,2; 33 064,1]). U większości uczestników w wieku ≥65 lat odstęp między dawkami wynosił

<6 tygodni, co mogło przyczynić się do liczbowo niższych mian.

Strona 10

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

10 z 12

U uczestników z serologicznymi dowodami wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2 na początku badania

(GMT = 13 137,97 [N = 29; 95% CI: 7 441,8; 23 194,1]), miana przeciwciał S osiągnęły szczyt 28 dni po

dawka 1 (GMT = 175 120,84 [N = 28; 95% CI: 120 096,9; 255 354,8).

Odpowiedzi komórek T swoiste dla spajków mierzone za pomocą testu immunospotu sprzężonego z enzymem IFN-ɣ (ELISpot)

są indukowane 14 dni po pierwszej dawce szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Te nie rosną dalej

po drugiej dawce.

5.2

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE

Nie dotyczy.

5.3

PRZEDKLINICZNE DANE BEZPIECZEŃSTWA

Badania toksyczności i tolerancji miejscowej

Dane niekliniczne uzyskane z badań toksykologicznych i miejscowych badań tolerancji badanych szczepionek

wykorzystując tę samą technologię szczepionki z wektorami adenowirusowymi ChAdOx1, co szczepionka COVID-19

AstraZeneca doszedł do wniosku, że technologia ChAdOx1 jest dobrze tolerowana u myszy, a nie

związane z jakimikolwiek niekorzystnymi skutkami.

Genotoksyczność

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca jest szczepionką, jako taka, badania genotoksyczności (mutagenności) nie

zostało przeprowadzone.

Rakotwórczość

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca jest szczepionką, jako taka nie przeprowadzono badań rakotwórczości

prowadzona.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca zawiera substancje pomocnicze histydynę, chlorowodorek histydyny

jednowodny, sodu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu edetynian (EDTA),

sacharoza, etanol absolutny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca nie zawiera żadnych konserwantów, a korek fiolki nie

wykonane z lateksu kauczuku naturalnego.

6.2

NIEZGODNOŚCI

Ze względu na brak badań zgodności, tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi lekami

produkty.

6.3

OKRES TRWAŁOŚCI

W Australii informacje na temat okresu przydatności do spożycia można znaleźć w ogólnodostępnym podsumowaniu australijskim

Rejestr towarów terapeutycznych (ARTG). Termin ważności znajduje się na opakowaniu.

6.4

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Nieotwarta fiolka wielodawkowa

Przechowywać w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C (przechowywać w lodówce. Nie zamrażać).

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strona 11

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

11 z 12

Otwarta fiolka wielodawkowa

Po pierwszym otwarciu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową od momentu

nakłucie fiolki do podania nie dłużej niż:

- 6 godzin w temperaturze pokojowej do 30 ° C lub

- 48 godzin w lodówce (2 ° C do 8 ° C)

Fiolkę można ponownie przechowywać w lodówce, ale po pierwszym otwarciu skumulowany czas przechowywania w pomieszczeniu

temperatura nie może przekraczać 6 godzin, a łączny czas przechowywania nie może przekraczać

48 godzin.

6.5

CHARAKTER I ZAWARTOŚĆ POJEMNIKA

5 ml roztworu w 10-dawkowej fiolce (przezroczyste szkło typu I) z korkiem (elastomer z aluminium

Overseal). Opakowania po 10 fiolek wielodawkowych.

6.6

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO). Wszelkie niewykorzystane

szczepionkę lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami w klinice

kosz na śmieci. Wycieki należy zdezynfekować odpowiednim środkiem przeciwwirusowym do dezynfekcji.

6.7

WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNE

numer CAS

2420395-83-9

HARMONOGRAM MEDYCYNY (W STANDARDZIE TRUCI)

Leki na receptę (załącznik 4)

SPONSOR

AstraZeneca Pty Ltd.

ABN 54 009 682 311

66 Talavera Road

MACQUARIE PARK NSW 2113

W przypadku pytań dotyczących szczepionki COVID-19 AstraZeneca skontaktuj się z 1800343949 lub odwiedź stronę azcovid-19.com

DATA PIERWSZEGO ZATWIERDZENIA

16 lutego 2021 r

DATA ZMIANY

Nie dotyczy

Strona 12

Załącznik 1: Informacje o produkcie dla AusPAR - COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA - ChAdOx1-S - AstraZeneca Pty Ltd - PM-2020-06115-1-

2 WERSJA OSTATECZNA 15 lutego 2021 r. To jest informacja o produkcie, która została zatwierdzona wraz z przedłożeniem opisanym w niniejszym AusPAR. To mogło być

zastąpione. Najnowsze informacje dotyczące PI można znaleźć na stronie internetowej TGA pod adresem < https://www.tga.gov.au/product-information-pi >

12 z 12

PODSUMOWANIE TABELI ZMIAN

Sekcja zmieniona Podsumowanie nowych informacji

Nie dotyczy

Nowy produkt

Identyfikator dokumentu-004490138 v1

Original text

Contribute a better translation